Компании Cue Health и Lucira Health обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой о разрешении их комбинированных тестов.
В последние два года были относительно спокойные сезоны гриппа, что дало возможность больницам и медицинским сотрудникам сосредоточиться на борьбе с волнами COVID-19. Однако эксперты предполагают, что этой зимой грипп вернется, и людям придется различать две болезни с очень похожими симптомами.
Компании по тестированию на дому просят FDA разрешить комбинированные тесты, которые могут сканировать как COVID-19, так и грипп в одном образце. Lucira Health попросила агентство подписать ее двойной тест в мае, а Cue Health объявила во вторник, что подала запрос 30 сентября. Ранее FDA разрешило проводить комбинированное тестирование компании Labcorp – однако такое исследование предусматривает направление образцов в лабораторию.
Новый молекулярный тест компании Cue под названием Flu + COVID-19 может одновременно обнаруживать и различать грипп и COVID-19 примерно за 25 минут, а результаты передаются в цифровом виде в приложение Cue Health на мобильном устройстве пользователя. После получения разрешения, тест будет интегрирован в Cue Care — систему, позволяющую людям консультироваться с медицинским работником и получать лечение «на дом» в течение нескольких часов при наличии медицинских показаний.
«Точный тест на грипп и COVID-19, который можно сделать где угодно, является мощным инструментом. Сочетание этого с возможностью лечения в один день позволяет изменить парадигму респираторных заболеваний. Мы надеемся обеспечить этот сдвиг парадигмы по всему спектру инфекционных заболеваний и многое другое с помощью множества дополнительных продуктов, находящихся в нашем портфеле», — говорит Аюб Хаттак, председатель и главный исполнительный директор Cue Health.
Наличие быстрого способа отличить грипп от COVID-19 было бы особенно полезным для выяснения того, какими типами лекарств лечить людей. Противовирусные препараты для обоих заболеваний рекомендуется принимать как можно скорее.
«Мы считаем, что проведение высокоточного домашнего теста как на COVID-19, так и на грипп может значительно улучшить доступ к соответствующим терапевтическим средствам в то время, когда они наиболее эффективны», — сказал Эрик Энгельсон, президент и главный исполнительный директор Lucira Health.
Обе компании производят молекулярные тесты на вирусы для использования в домашних условиях, которые ищут фрагменты вирусного генетического материала в образце. Они более точны, чем домашние тесты на антигены, однако и стоят дороже. Цена на комплект Cue превышает 300 долларов, что делает его недоступным для многих людей.
И Lucira, и Cue подали запросы в FDA именно на экстренное разрешение их комбинированных тестов. Такое разрешение агентство может выдавать в чрезвычайной ситуации.
В сентябре FDA заявляло, что большинство новых тестов на COVID-19 будут проходить обычный нормативный путь, но сделает исключение для тестов, которые «нужны для неудовлетворенной потребности», как, например, указанные домашние тесты.
Источник: The Verge