У США схвалили першу в світі вакцину проти РС-інфекції для людей віком 60+

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) вперше у світі схвалило вакцину проти респіраторно-синцитіальної інфекції. Нині вакцина під назвою Arexvy від фармацевтичного виробника GSK очікує на схвалення Центрів контролю та профілактики захворювань США, після чого її можна буде розповсюджувати.

Що таке РС-інфекція?

Респіраторно-синцитіальна інфекція (РС-інфекція) – це гостра вірусна інфекційна хвороба з групи ГРВІ з тенденцією до виникнення бронхіоліту, який є основною причиною госпіталізації малюків віком до 1 року в США. У групі ризику і люди похилого віку – щороку інфекція спричиняє від 60 000 до 160 000 госпіталізацій і від 6 000 до 10 000 смертей серед літніх американців.

Під час клінічних досліджень Arexvy, участь у яких взяли люди віком 60+, 12 500 пацієнтів отримували вакцину, і ще стільки ж – плацебо. У результаті щеплення знизило ризик розвитку інфекції нижніх дихальних шляхів на 82,6%, а ризик розвитку важкої РС-інфекції на 94,1%.

Вакцини від інших розробників

Експерти називають схвалення Arexvy від FDA початком ренесансу для вакцин проти РС-інфекції.

• Продукт Pfizer для дорослих віком від 60 років під час третьої фази дослідження виявився ефективним майже на 86% у запобіганні важкої РС-інфекції (очікується, що наприкінці місяця він також отримає схвалення FDA). Також Pfizer має вакцину для захисту немовлят – при щепленні вагітних пацієнток під час третьої фази клінічних випробувань вакцина виявилась ефективною на 82% для запобігання тяжкій РС-інфекції у перші три місяці життя немовлят і на 69% протягом перших шести місяців.
• У січні Moderna заявила, що її вакцина проти РС-інфекції для людей похилого віку на 82% ефективна проти важких захворювань.
• Ще одна компанія, Bavarian Nordic, очікує на результати випробувань своєї вакцини проти РС-інфекції у середині цього року та планує запитати схвалення регуляторів, якщо вони будуть успішними.
• Моноклональні антитіла, розроблені AstraZeneca і Sanofi, також розглядаються; їх можна використовувати, щоб забезпечити дітям захист, подібний до щеплення, протягом усього сезону. Нині моноклональні антитіла, виготовлені компанією Sobi, доступні в США для дітей з групи високого ризику, і їх потрібно вводити раз на місяць.

Тріумф після трагедії

Однак цьому успіху передували десятиліття пошуків безпечної та ефективної розробки для імунізації. У 1960-х роках випробування ранніх вакцин-кандидатів призвели до того, що у щеплених дітей розвивалась важча форма РС-інфекції, ніж у тих, що не були вакциновані. Двоє дітей, яким зробили щеплення, померли від інфікування.

Подальші дослідження показали, що ті ранні приречені вакцини містили ключовий білок F у неправильній конформації, що спонукало імунну систему виробляти слабкі антитіла та збільшувати запальні реакції, які погіршували перебіг хвороби. Лише через десятиліття дослідники Національного інституту здоров’я з’ясували, як закріпити F-білок у конформації, яка б викликала ефективну імунну відповідь, проклавши шлях для сучасних розробок вакцин.

Джерело: Ars Technica