16 ноября американская компания Moderna выпустила пресс-релиз, отчитавшись о предварительных результатах третьего этапа испытаний разрабатываемой ею кандидатной коронавирусной вакцины, mRNA-1273. По словам разработчиков, среди участников испытаний, получивших инъекции, ковид случался на 94,5% реже по сравнению с теми, кому давали плацебо.
mRNA-1273 — это вакцина на основе матричной РНК, как и вакцина Pfizer/BioNTech (BNT162b2). Напомним, на прошлой неделе компании Pfizer и BioNTech первыми отчитались о предварительных результатах третьего этапа испытаний, заявив эффективность собственной вакцины на уровне 90%. Механизм действия таких вакцин основан на рибонуклеиновой кислоте — синтетический фрагмент генома коронавируса, помещенный в защитную оболочку, после попадания в клетки организма человека становится «шаблоном» для синтеза вирусных белков-антигенов, способных вызвать иммунный ответ и обеспечить защиту при последующем контакте с вирусом.
Всего в исследовании Phase 3 COVE приняли участие 30 000 добровольцев. Это были взрослые жители США в возрасте от 18 до 55 лет, которые получали две инъекции вакцины с интервалом в 28 дней. Как и в случае BNT162b2, нынешняя оценка эффективности mRNA-1273 основана на промежуточном анализе — к настоящему моменту было зафиксировало 95 случаев заболевания ковидом среди участников исследования.
В отличие от Pfizer и BioNTech, Moderna в своем пресс-релизе уточнила, как именно они распределились по группам: 90 случаев заболевания в группе плацебо, и всего пять случаев — в группе вакцинированных. Следовательно, эффективность вакцины составляет 94,5% (p <0.0001). И это даже выше, чем у BNT162b2.
Действие вакцины при этом вызывало у многих испытуемых разного рода побочные эффекты. Среди самых распространенных:
- боль в месте инъекции — 2,7%
- головная боль — 4,5%
- боль в мышцах — 8,9%;
- боль в суставах — 5,2%;
- покраснение в месте инъекции — 2%;
- слабость — 9,7%.
То есть, каких-либо серьезных побочных эффектов ни у кого из добровольцев не наблюдалось.
Температурные условия хранения мРНК вакцины Moderna, при которых препарат сохраняет свойства:
- 6 месяцев в замороженном состоянии при температуре минус 20 по Цельсию.
- 30 дней после разморозки, при температуре 2-8.
- До 12 часов при комнатной температуре.
Для окончательных результатов придется дождаться 151 случая, после чего Moderna направит полный отчет в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США, запросив разрешение на использование ее вакцины в чрезвычайных ситуациях (EUA). Ожидается, что это произойдет в ближайшие недели. Moderna также планирует подавать заявку на сертификацию препарата в Европе.
В Moderna также заявили, что до конца 2020 года готовы поставить 20 миллионов доз вакцины, а в течение следующего года — от 500 млн до 1 млрд доз.
Третью фазу испытаний сейчас проходит сразу нескольких вакцин по всему миру — удобно следить за прогрессом в реальном времени можно, например, здесь или здесь.