Нейротехнологічна компанія Paradromics, в якій працюють всього 50 співробітників, розробила мозковий імплант, який привернув увагу регуляторів — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) у четвер позначило їхню систему Connexus Direct Data Interface «революційним продуктом».
Заснована у 2015 році Paradromics створює пристрій, який може допомогти пацієнтам з важким паралічем відновити здатність спілкування за допомогою інтерфейсу мозок-комп’ютер, або BCI. BCI — це система, яка розшифровує сигнали мозку та перетворює їх у команди для зовнішніх технологій.
Технологію вивчали десятиліттями, а кілька компаній (зокрема й Neuralink Ілона Маска) розробили власні продукти, які сподіваються незабаром вивести на ринок. Однак до цього необхідно отримати схвалення FDA, що є доволі непростим завданням – компанії мають успішно провести кілька ретельних етапів тестування та зібрати дані щодо безпеки.
Станом на травень 2023 року жодній компанії, яка розробляє інтерфейс мозок-комп’ютер, не вдалося отримати остаточне схвалення FDA.
BCI від Paradromics під назвою Connexus Direct Data Interface – це допоміжний комунікаційний пристрій, який перетворює нейронні сигнали в текст або синтезовану мову. Масив крихітних електродів імплантується безпосередньо в тканину мозку, де вимірює та розшифровує мозкові сигнали, які в кінцевому підсумку випромінюються на зовнішні пристрої через трансивер, розташований під шкірою в грудях.
Інтерфейс Paradromics розрахований на 10-річну експлуатацію і спочатку використовуватиметься для допомоги пацієнтам, які втратили здатність говорити. У компанії кажуть, що якість нейронних сигналів, які він може виміряти, дозволить пацієнтам спілкуватися швидше та природніше, ніж з менш інвазивним BCI (таким, що розробляє компанія Synchron, яку підтримує Джефф Безос).
Здається, що нині регулятори погоджуються з підходом Paradromics. Призначення «революційний пристрій» (Breakthrough Device) надають тим медичним гаджетам, які можуть забезпечити покращене лікування виснажливих або небезпечних для життя станів. Загалом у 2023 році FDA видало 32 такі призначення.
Генеральний директор Paradromics Метт Енгл сказав, що призначення, на додаток до фінансування в розмірі $33 мільйонів доларів, про яке компанія також оголосила в четвер, допоможе стартапу швидко вивести свій пристрій на ринок. Нині компанія проводить випробування на тваринах, і отримані результати допоможуть FDA визначити, чи схвалювати подальші дослідження на людях.
Енгл каже, що Paradromics сподівається запустити своє перше клінічне випробування на пацієнтах у першій половині 2024 року. Водночас заявку Ілона Маска щодо тестування чипів Neuralink на людях регулятори відхилили.