Илон Маск неоднократно обещал, что Neuralink «скоро» начнет тестировать собственный интерфейс «мозг-компьютер» на людях, однако об отказе регуляторов никогда не упоминал.
По данным Reuters, Neuralink подала заявку в Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) в начале 2022 года. Регуляторы обнаружили десятки проблем в технологии, а желание Маска вживлять литиевые батареи в тело людей их напугало.
Экс-сотрудник FDA Виктор Краутхамер, проработавший более 30 лет, как и.о. директора офиса, рассматривающего запросы на испытания мозговых имплантатов на людях, намекнул на одно из замечаний. Мол, крошечные провода устройства могут мигрировать в другие области мозга и вызывать воспаление, нарушать важные функции мозга и разрывать кровеносные сосуды.
«Нити могут навредить, потому что мозг очень мягкий и очень нежный», — сказал Краутхамер.
Несмотря на отказ FDA, через год Илон Маск вновь заявил, что испытания чипов на людях начнутся «через несколько месяцев». Сотрудники неоднократно заявляли, что в лабораториях Neuralink достаточно напряженная атмосфера и на них давят, чтобы ускорить процесс.
«Он не может понять, что это не автомобиль. Это мозг человека. Это не игрушка», — сказал один из сотрудников.
В 2019 году Маск сообщил, что Neuralink вживила имплант в голову обезьяне, которая после этого «смогла управлять компьютером». С тех пор компания регулярно публикует видео, на которых обезьяны якобы играют в видеоигры или печатают текст. Также технология испытывалась на свиньях.
С этого времени Илон Маск постоянно обещал, что вскоре импланты начнут устанавливать людям, однако переносил эти сроки. В феврале 2021 года он написал в Twitter, что компания сотрудничает с FDA, чтобы продвигать «испытания на людях позже в этом году». Приблизительно через десять месяцев сроки перенесли на «следующий год».
Neuralink is working super hard to ensure implant safety & is in close communication with the FDA. If things go well, we might be able to do initial human trials later this year.
— Elon Musk (@elonmusk) February 1, 2021
Наконец, в декабре Маск пообещал, что до испытаний на людях осталось «всего шесть месяцев», однако об отказе FDA не сообщил (хотя технически частная компания не обязана этого делать).
По данным Reuters, только 2/3 первых заявок получают одобрение FDA. Маск, как генеральный директор Tesla и SpaceX, неоднократно сталкивался с регуляторами, которых он в большинстве своем считает препятствием, поскольку привык «идти напролом».
«Все в индустрии говорили: «Боже мой, они столкнутся прямо с кирпичной стеной». У Neuralink, похоже, нет знаний и опыта, необходимых для вывода этого продукта на рынок в ближайшее время», — сказал Reuters Кип Людвиг, бывший директор программы по нейроинженерии в Национальном институте здоровья США (NIH).
Сейчас Neuralink запланировала провести больше испытаний на животных, чтобы успокоить FDA. Правительство США уже расследовало обращение компании с подопытными — некоторые сотрудники и зоозащитники были взволнованы тем, что компания ускоряет опыты, что «приводит к страданиям или гибели свиней, овец и обезьян».
В прошлом месяце деятельность компании начало расследовать Министерство транспорта США касаемо нелегальной транспортировки устройств с патогенными микроорганизмами. Согласно обвинению, Neuralink создает «серьезный риск для общественного здоровья» — чипы могут быть заражены устойчивыми к антибиотикам стафилококками, вирусом герпеса B и другими патогенами. Вероятно, сотрудники «ненадежно упаковывали и транспортировали» эти материалы, поскольку не прошли обучение по технике безопасности, как того требует закон.
Интересно, что стартап Synchron, финансируемый Биллом Гейтсом и Джеффом Безосом, в конце 2022 года уже получил разрешение на проведение исследований на людях. Первые испытания должны доказать, что технология безопасна для использования на людях и предусматривает имплантацию технологии Synchron не менее 6 пациентам. В то время как конкуренты в отрасли используют устройства с помощью операции на открытом мозге, этот стартап полагается на менее инвазивный подход, который базируется на эндоваскулярных методах (введение имплантов через кровеносные сосуды).