Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые в мире одобрило вакцину против респираторно-синцитиальной инфекции. Сейчас вакцина под названием Arexvy от фармацевтического производителя GSK ожидает одобрения Центров контроля и профилактики заболеваний США, после чего ее можно будет распространять.
Что такое PC-инфекция?
Респираторно-синцитиальная инфекция (РС-инфекция) – это острая вирусная инфекционная болезнь из группы ОРВИ с тенденцией к возникновению бронхиолита, которая является основной причиной госпитализации малышей в возрасте до 1 года в США. В группе риска и пожилые люди – ежегодно инфекция вызывает от 60 000 до 160 000 госпитализаций и от 6 000 до 10 000 смертей среди пожилых американцев.
«Пожилые люди с заболеваниями сердца или легких, или ослабленной иммунной системой подвергаются высокому риску тяжелых заболеваний, вызванных РС-инфекцией», – говорит директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA Питер Маркс.
Во время клинических исследований Arexvy, в которых приняли участие люди в возрасте 60+, 12 500 пациентов получали вакцину, и еще столько же – плацебо. В результате удалось снизить риск развития инфекции нижних дыхательных путей на 82,6%, а риск развития тяжелой РС-инфекции на 94,1%.
Вакцины от других разработчиков
Эксперты называют одобрение Arexvy от FDA началом ренессанса для вакцин против РС-инфекции.
- Продукт Pfizer для взрослых от 60 лет во время третьей фазы исследования оказался эффективным почти на 86% в предотвращении тяжелой РС-инфекции (ожидается, что в конце месяца он также получит одобрение FDA). Также у Pfizer есть вакцина для защиты младенцев – при вакцинации беременных пациенток во время третьей фазы клинических испытаний вакцина оказалась эффективной на 82% для предотвращения тяжелой РС-инфекции в первые три месяца жизни младенцев и на 69% в течение первых шести месяцев.
- В январе Moderna заявила, что ее вакцина против РС-инфекции для пожилых людей на 82% эффективна против тяжелых заболеваний.
- Еще одна компания, Bavarian Nordic, ожидает результатов испытаний своей вакцины против РС-инфекции в середине этого года и планирует запросить одобрение регуляторов, если они будут успешными.
- Моноклональные антитела, разработанные AstraZeneca и Sanofi, также рассматриваются; их можно использовать, чтобы обеспечить детям защиту, подобную вакцинации, в течение всего сезона. В настоящее время моноклональные антитела, изготовленные компанией Sobi, доступны в США для детей из группы высокого риска, и их следует вводить раз в месяц.
Триумф после трагедии
Однако этому успеху предшествовали десятилетия поисков безопасной и эффективной разработки для иммунизации. В 1960-х годах испытания ранних вакцин-кандидатов привели к тому, что у привитых детей развивалась более тяжелая форма РС-инфекции, чем у не вакцинированных. Двое привитых детей умерли от инфицирования.
Дальнейшие исследования показали, что те ранние обреченные вакцины содержали ключевой белок F в неправильной конформации, что побудило иммунную систему вырабатывать слабые антитела и увеличивать воспалительные реакции, которые ухудшали течение болезни. Лишь спустя десятилетия исследователи Национального института здоровья выяснили, как закрепить F-белок в конформации, которая вызвала бы эффективный иммунный ответ, проложив путь для современных разработок вакцин.
Источник: Ars Technica